Hogyan szerezhető be az elektromos kerekesszékekre vonatkozó nemzetközi tanúsítási információk?
Az elektromos kerekesszékekre vonatkozó nemzetközi tanúsítási információk megszerzése főként a következő lépésekből és követelményekből áll:
1. Ismerje meg a vonatkozó előírásokat és szabványokat
Elektromos kerekesszékekkülönböző tanúsítási követelményekkel rendelkeznek a különböző országokban és régiókban. Az EU-ban az elektromos kerekesszékeknek meg kell felelniük az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (MDR) [(EU) 2017/745 rendelet] és a gépekről szóló irányelv (MD) [2006/42/EK] követelményeinek. Ezenkívül figyelembe kell venni az elektromágneses összeférhetőségi irányelvet (EMC-irányelv) [2014/30/EU] és a kisfeszültségű irányelvet (LVD) [2014/35/EU].
2. A megfelelőségértékelés és a tanúsítás lépései
Termékosztályozás és megfelelőségi útvonal kiválasztása: Határozza meg az elektromos kerekesszék besorolását és válassza ki a megfelelő megfelelőségértékelési utat. Az elektromos kerekesszékeket általában az I. osztályú orvosi eszközök közé sorolják, de mivel meghajtást tartalmaznak, előfordulhat, hogy egy bejelentett szervezetnek át kell őket vizsgálnia.
Klinikai értékelés: A gyártóknak klinikai értékeléseket kell végezniük az eszköz biztonságosságának és hatékonyságának bizonyítására
Kockázatkezelés: A kockázatkezelés az ISO 14971 szabvány szerint történik az eszköz életciklusa során esetlegesen fennálló kockázatok azonosítása és csökkentése érdekében.
Műszaki dokumentum készítés: Tartalmazza termékleírást, klinikai értékelési jelentést, kockázatkezelési jelentést, gyártási és minőségellenőrzési dokumentumokat stb.
Megfelelőségi nyilatkozat (DoC): A gyártónak alá kell írnia és ki kell adnia egy megfelelőségi nyilatkozatot, amely kijelenti, hogy az elektromos kerekesszék megfelel az összes vonatkozó EU előírásnak és szabványnak.
A bejelentett szervezet felülvizsgálata: Válasszon ki egy bejelentett szervezetet a termék műszaki dokumentumainak, kockázatkezelésének, klinikai értékelésének stb.
3. A CE tanúsítás speciális követelményei
Az elektromos kerekesszékek CE-tanúsítványának az EU-ban meg kell felelnie az EN 12184 szabványnak, amely meghatározza az elektromos kerekesszékekre vonatkozó speciális követelményeket és vizsgálati módszereket. A teszt tartalma magában foglalja a mechanikai biztonsági vizsgálatokat, a szilárdsági és stabilitási vizsgálatokat, a fékrendszer tesztelését, valamint az elektromos biztonsági és teljesítményvizsgálatot
4. Az FDA 510K tanúsítvány követelményei
Az Egyesült Államokban az elektromos kerekesszékeknek, mint II. osztályú orvosi eszközöknek át kell menniük az FDA 510K dokumentum-ellenőrzésén. Ez olyan lépéseket tartalmaz, mint a szabványos alkalmazhatóság elemzése, a meglévő dokumentumok és adatok visszakeresése, piaci összehasonlítás és dokumentumírás
5. Jóváhagyó levél beszerzése
Az FDA 510K tanúsítvány megszerzése után az elektromos kerekesszék jóváhagyó levelet kap, amely a termék megfelelőségét igazoló kulcsfontosságú dokumentum.
6. Egyéb tanúsítványok
A CE és FDA 510K tanúsítványon kívül az elektromos kerekesszékeknek más nemzetközi tanúsítványokon is át kell menniük, például CB-tanúsítványon (International Electrotechnical Commission Electrical Product Conformity Testing Certification)
A fenti lépések és követelmények betartásával a gyártók biztosíthatják, hogy az elektromos kerekesszékek megfeleljenek a nemzetközi piac szabályozási követelményeinek, ezáltal legálisan és biztonságosan belépjenek a célpiacra.
Feladás időpontja: 2024. december 30