Szabványok, amelyeknek az elektromos kerekesszékeknek meg kell felelniük a nemzetközi kereskedelemben

Szabványok, amelyeknek az elektromos kerekesszékeknek meg kell felelniük a nemzetközi kereskedelemben
Fontos rehabilitációs segédeszközként az elektromos kerekesszékek egyre fontosabb szerepet töltenek be a nemzetközi kereskedelemben. Az elektromos kerekesszékek biztonságának, hatékonyságának és megfelelőségének biztosítása érdekében az országok és régiók egy sor szabványt és előírást fogalmaztak meg. Az alábbiakban felsoroljuk azokat a főbb szabványokat, amelyekelektromos kerekesszékeka nemzetközi kereskedelemben meg kell felelnie:

1. EU piacra jutási szabványok
EU orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (MDR)
Az elektromos kerekesszékek az I. osztályú orvosi eszközök közé tartoznak az EU piacán. Az (EU) 2017/745 EU-rendelet szerint az EU-tagországokba exportált elektromos kerekesszékeknek a következő követelményeknek kell megfelelniük:

Megfelelő EU-meghatalmazott képviselő: Válasszon egy megfelelő és tapasztalt EU-s meghatalmazott képviselőt, aki segít a gyártóknak a különböző problémák gyors és pontos megoldásában.
Termékregisztráció: nyújtson be termékregisztrációs kérelmet abban a tagállamban, ahol az EU képviselője található, és töltse ki a regisztrációs levelet.
MDR műszaki dokumentumok: Az MDR előírások követelményeinek megfelelő CE műszaki dokumentumok készítése. Ugyanakkor a műszaki dokumentumokat az EU hivatalos szúrópróbaszerű ellenőrzéséhez az EU képviselőjének is meg kell őriznie.
Megfelelőségi nyilatkozat (DOC): A kerekes székek az I. osztályú eszközökhöz tartoznak, és megfelelőségi nyilatkozat is szükséges.
Vizsgálati szabványok
EN 12183: 250 kg-ot meg nem haladó teherbírású kézi kerekesszékekre és elektromos segédeszközökkel ellátott kézi kerekesszékekre vonatkozik
EN 12184: 15 km/h-t meg nem haladó maximális sebességű, 300 kg-ot meg nem haladó teherbírású elektromos kerekesszékekre vonatkozik

2. Az Egyesült Államok piacra jutási szabványai
FDA 510(k) tanúsítvány
Az elektromos kerekesszékek a II. osztályú orvosi eszközök közé tartoznak az Egyesült Államokban. Az Egyesült Államok piacára való belépéshez egy 510 000 méretű dokumentumot kell benyújtania az FDA-hoz, és el kell fogadnia az FDA műszaki felülvizsgálatát. Az FDA 510K elve annak bizonyítása, hogy a bejelentett orvostechnikai eszköz lényegében egyenértékű az Egyesült Államokban legálisan forgalomba hozott eszközzel.

Egyéb követelmények
Regisztrációs bizonyítvány: Az Egyesült Államokba exportált elektromos kerekesszékeknél regisztrációs bizonyítványt is be kell mutatni.
Gyártási kézikönyv: Adjon meg egy részletes termék kézikönyvet.
Gyártási engedély: Gyártási engedély, amely igazolja, hogy a gyártási folyamat megfelel az előírásoknak.
Minőség-ellenőrzési nyilvántartások: Mutassa meg a termékgyártási folyamat minőség-ellenőrzési nyilvántartásait.
Termékellenőrzési jelentés: Termékellenőrzési jelentést nyújtson be a termék minőségének bizonyítására

3. Az Egyesült Királyság piacra jutási szabványai
UKCA minősítés
Az Egyesült Királyságba exportált elektromos kerekesszékek I. osztályú orvosi eszközök az UKMDR2002 orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírásoknak megfelelően, és UKCA-tanúsítványt kell kérni. 2023. június 30. után az I. osztályú orvostechnikai eszközöket az UKCA jelöléssel kell ellátni, mielőtt exportálhatnák őket az Egyesült Királyságba.

Követelmények
Adjon meg egy egyedi UKRP-t: A gyártóknak meg kell adniuk egy egyedi brit felelős személyt (UKRP).
Termékregisztráció: Az UKRP befejezte a termékregisztrációt az MHRA-nál.
Műszaki dokumentumok: Vannak CE műszaki dokumentumok vagy UKCA műszaki dokumentumok, amelyek megfelelnek a követelményeknek.

4. Nemzetközi szabványok
ISO 13485
Az ISO 13485 az orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszereinek nemzetközi szabványa. Bár nem közvetlen feltétele a piacra jutásnak, minőségbiztosítást nyújt az orvostechnikai eszközök tervezéséhez és gyártásához.

Következtetés
Az elektromos kerekesszékeknek meg kell felelniük a nemzetközi kereskedelem szigorú szabványainak és előírásainak, hogy biztosítsák a termékek biztonságát és hatékonyságát. A gyártóknak meg kell érteniük a célpiac szabályozási követelményeit, és biztosítaniuk kell, hogy termékeik megfeleljenek a vonatkozó vizsgálati szabványoknak és műszaki előírásoknak. Ezen szabványok betartásával az elektromos kerekesszékek zökkenőmentesen beléphetnek a nemzetközi piacra, és kiváló minőségű rehabilitációs segédeszközöket biztosíthatnak a felhasználók számára szerte a világon.