Milyen képesítésekkel kell rendelkezniük az elektromos kerekesszék-gyártóknak az exporthoz?

Milyen képesítésekkel kell rendelkezniük az elektromos kerekesszék-gyártóknak az exporthoz?
Az orvostechnikai eszköz típusaként az exportelektromos kerekesszékekegy sor képesítési és tanúsítási követelményt tartalmaz. Az alábbiakban felsoroljuk azokat a főbb képesítéseket, amelyekelektromos kerekesszék gyártókexportáláskor a következőkre van szüksége:

1. Teljesítse a célország szabályozási követelményeit
US FDA tanúsítvány
Az elektromos kerekesszékek a II. osztályú orvosi eszközök közé tartoznak az Egyesült Államokban, és 510 000 dokumentumokat kell benyújtaniuk az FDA-hoz, és át kell esniük az FDA műszaki felülvizsgálatán. Az 510K elve annak bizonyítása, hogy a bejelentett orvostechnikai eszköz lényegében egyenértékű az Egyesült Államokban legálisan forgalomba hozott eszközzel.

EU CE minősítés
Az (EU) 2017/745 EU-rendelet szerint az elektromos kerekesszékek az I. osztályú orvostechnikai eszközök közé tartoznak. Az I. osztályú orvostechnikai eszközök a vonatkozó terméktesztelésen és a vizsgálati jegyzőkönyvek megszerzése után, valamint a szabványoknak megfelelő műszaki dokumentációk összeállítása után a hatósági követelményeknek megfelelően benyújthatók az EU meghatalmazott képviselőjéhez nyilvántartásba vétel céljából, és elvégezhető a CE tanúsítás.

UKCA minősítés
Elektromos kerekesszékeket és elektromos robogókat exportálnak az Egyesült Királyságba. Az UKMDR2002 orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírások előírásai szerint ezek I. osztályú orvostechnikai eszközök. Igény szerint kérjen UKCA tanúsítványt.

Svájci minősítés
Elektromos kerekesszékeket és elektromos robogókat exportálnak Svájcba. Az oMedDO orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírások előírásai szerint ezek I. osztályú orvostechnikai eszközök. A svájci képviselők és a svájci regisztráció követelményei szerint

2. Nemzeti szabványok és ipari szabványok
Nemzeti szabványok
Az „elektromos kerekesszékek” egy kínai nemzeti szabvány, amely meghatározza a terminológiát és a modellelnevezési elveket, a felületi követelményeket, az összeszerelési követelményeket, a méretkövetelményeket, a teljesítménykövetelményeket, a szilárdsági követelményeket, az égésgátlást, az éghajlatra, a teljesítményre és a vezérlőrendszerre vonatkozó követelményeket, valamint a megfelelő vizsgálati módszereket és ellenőrzéseket. elektromos kerekesszékekre vonatkozó szabályok.

Ipari szabványok
A „Lítium-ion akkumulátorok és akkumulátorcsomagok elektromos kerekesszékekhez biztonsági műszaki előírásai” egy ipari szabvány, és az illetékes osztály az Ipari és Informatikai Minisztérium

3. Minőségirányítási rendszer
ISO 13485 és ISO 9001
Sok elektromos kerekesszék-gyártó átadja az ISO 13485 és ISO 9001 minőségirányítási rendszer tanúsítványát, hogy biztosítsa, hogy a termékminőség- és irányítási rendszerek megfeleljenek a nemzetközi szabványoknak.

4. Az akkumulátorra és a töltőre vonatkozó biztonsági előírások
A lítium akkumulátor biztonsági szabványai
Az elektromos kerekesszékekben használt lítium akkumulátoroknak meg kell felelniük a megfelelő biztonsági szabványoknak, például a GB/T 36676-2018 „A lítium-ion akkumulátorok és akkumulátorcsomagok elektromos kerekesszékekhez való biztonsági követelményei és vizsgálati módszerei” előírásainak.

5. Terméktesztelés és teljesítményértékelés
Teljesítményteszt
Az elektromos kerekesszékek teljesítményét a nemzetközi szabványok, például az ISO 7176 sorozat szerint tesztelni kell a biztonság és a megbízhatóság biztosítása érdekében.
Biológiai vizsgálat
Ha elektromos kerekesszékről van szó, akkor biológiai vizsgálat is szükséges, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az anyag ártalmatlan az emberi szervezetre
Biztonsági, EMC és szoftverellenőrző tesztek
Az elektromos kerekesszékeknek biztonsági, EMC- és szoftverellenőrzési teszteket is el kell végezniük, hogy biztosítsák a termék elektromos biztonságát és elektromágneses kompatibilitását.

6. Kiviteli dokumentumok és megfelelőségi nyilatkozat
EU meghatalmazott képviselője
Az EU-ba történő exportáláshoz egy megfelelő EU-képviselőre van szükség, aki segíti a gyártókat a különböző problémák gyors és pontos megoldásában
Megfelelőségi nyilatkozat
A gyártónak megfelelőségi nyilatkozatot kell kiállítania annak bizonyítására, hogy a termék megfelel az összes vonatkozó szabályozási követelménynek

7. Egyéb követelmények
Csomagolás, címkézés, használati utasítás
A termék csomagolásának, címkézésének, használati utasításának stb. meg kell felelnie a célpiac hatósági követelményeinek
SRN és UDI alkalmazás
Az MDR-követelmények értelmében az orvostechnikai eszközként exportált kerekesszékeknek ki kell tölteniük az SRN és az UDI alkalmazását, és be kell vinniük az EUDAMED adatbázisba.

Összefoglalva, az elektromos kerekesszék-gyártóknak egy sor minősítési és tanúsítási követelményt kell betartaniuk a termékek exportja során, hogy biztosítsák a termékek zökkenőmentes bejutását a célpiacra. Ezek a követelmények nemcsak a termék biztonságát és hatékonyságát érintik, hanem minőségirányítási rendszereket, akkumulátorbiztonsági szabványokat, terméktesztelést és teljesítményértékelést és egyéb szempontokat is magukban foglalnak. Ezen előírások betartása a kulcsa annak, hogy az elektromos kerekesszék-gyártók sikeresen versenyezzenek a globális piacon.